苏州纳微科技-分离纯化服务-分离纯化

整体柱制备方法是把单体和致孔剂混合液填充到柱子中，经过升温产生聚合反应，在反应过程利用相分离原理形成贯穿孔结构整体柱，分离纯化，由于整个柱子是一个整体，抗体生产效率，可以保持较高的孔隙率和较高的机械强度。由于整体柱的孔隙率大， 可以减小流动相阻力和路径扩散， 提高可及比表面积及---吸附载量，从而提高---的分离效率。整体柱层析已被证明是---及---类大分子比较理想的分离方法。但目前整体柱制备方法有很大的局限性，因为在整体柱合成过程中，其孔径大小是通过反应过程中相分离来决定的，而相分离容易受到温度，分离纯化服务，反应速度等影响，因此孔径大小不容易控制，导致柱间批次的稳定性和重复性差，而且不容易制备能满足生产需求的大尺寸整体柱。这些因素是整体柱不能广泛用于---的分离纯化的主要原因。

与上游十多倍生产效率提升相比，下游分离纯化技术进步明显滞后，导致下游工序成为生产瓶颈，抗l体主要生产成本也转移到下游。下游工艺在整个生物制药生产中占据60%以上生产成本，也被认为是需要改进的技术领域。下游工艺---性决定了---的，及---生产效率和成本，也成为生物制药企业的---竞争力所在。生物制药下游生产工艺目的就是把目标药l物分子从复杂发酵液体系中分离出来以满足---纯度及的需求。一方面---部门对生物药的纯度和要求越来越高，另一方面生物分子具有结构复杂，且对外部条件敏感，稳定性差，杂质多，浓度低等特点，下游分离纯化瓶颈，使得生物药分离纯化的挑战。比如说治l疗用抗l体不仅对含量有严格的要求，还必须去除各种潜在的杂质如宿主hcp， dna，endotoxin， 抗l体---体及降解片段等（表2）。