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高柱床提高抗l体批处理量和生产效率 目前ge 生产的protein a 软胶占据抗l体分离纯化的90%市场。由于软胶机械强度差,耐压受限(压力小于3公斤),下游分离纯化瓶颈,为了防止柱床塌陷,一般柱床只装到15cm高度,------抗l体的生产效率,增加抗l体的生产成本。柱床高不仅可以增加抗l体的批处理量,提供抗l体的生产效率,还可以减少qa及qc等配套人员的工作量,减少纯化系统的数量及设备投资。其实,通过高柱床提高生产效率的方法早在成本敏感的---、白蛋白、多肽等生物药生产上成功实现。但要增加柱床高度,protein a 介质必须具有高机械强度性能,以满足高柱床高流速下产生的压力。纳微开发的新一代单分散protein a 介质是以高交联的单分散聚丙l---酯为基质,机械强度高,耐压性能好。因此柱床可以装到40cm以上高度,使得抗l体批处理量及生产效率可以提高一倍以上,不仅减少设备投资及厂房的占用面积,而且大幅度降低生产成本。另外实验证明提高柱床还可以提高介质有效载量和利用率,下游分离纯化,柱床提高一倍,抗l体上样量至少增加2.2倍(见表)。高柱床可以解决因为上游发酵规模的扩大及蛋白表达量的增加而带来下游分离纯化生产瓶颈的问题。另外软胶放大往往只能通过等高放大,而纳微生产的高机械强度protein a 可以等保留时间放大。
“花十几年---底层技术,很多人都不愿意干,但如果一直没人做,那么的生物医l药产业链就不可能实现闭环。”
纳微董事长江必旺博士说,分离纯化,生物制药的生产过程中,下游分离纯化占据了50%-70%左右的成本,如果能有高l性能的纯化介质,那么整个生物制药的成本便会降低,老百姓的用药成本自然也会下降。“当时我面前出现了两种选择,一是借鉴我在美国的工作经验,模仿现有技术,直接产业化;二是完全自主研发,做---型产品。”
作为一名“技术宅”,江必旺选择了后者。他说,企业只有做出自己的底层技术,才真正能够得到尊重,也能改变外国企业对产品只会模仿、不会---的固有观念。
不过,研发之路并---步于此。“2019年公司产值做到1.4亿元,产品涵盖生物医l药、食品安全、---、水环境治理、核工业技术等领域,其中30%的销售产值,我们都用在了科研攻关上。”
药i物杂质分离纯化和鉴别服务
提供药i物研发过程中的杂质分离纯化服务和杂质标准品定---务。在新药报批过程中,对于大于0.2%以上的杂质就必须鉴别(结构确证)或者分离出来,本公司在分离和鉴别微量和痕量杂质方面积累了丰富的经验,可以为您的新药申报或现有药i物品质提升提供有力的支持。
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