分离纯化-苏州纳微科技公司-抗体生产效率

---分离纯化的挑战与解决方案

 ---结构通常由蛋白质为衣壳及---为内芯组成，其尺寸在20-100纳米之间，下游分离纯化，与单一蛋白或---生物分子相比其结构复杂得多，分子量也大很多。因此用于蛋白分离纯化的层析介质很难满足---的分离纯化的要求。主要原因是---尺寸大，而传统蛋白分离纯化的介质孔径小，因此---在传统层析介质的扩散速度慢，---在常规蛋白层析介质上的吸附只限于外表面一薄层区域，导致载量低，并使得---在操作中大量失活。为了满足---分离纯化需求，纳微开发出三种---分离纯化介质及解决方案，分别为---孔单分散聚合物层析介质用于---分离纯化；小粒径无孔层析介质分离纯化---；孔径均一的整体柱分离纯化---。

与上游十多倍生产效率提升相比，下游分离纯化技术进步明显滞后，导致下游工序成为生产瓶颈，抗l体主要生产成本也转移到下游。下游工艺在整个生物制药生产中占据60%以上生产成本，也被认为是需要改进的技术领域。下游工艺---性决定了---的，及---生产效率和成本，也成为生物制药企业的---竞争力所在。生物制药下游生产工艺目的就是把目标药l物分子从复杂发酵液体系中分离出来以满足---纯度及的需求。一方面---部门对生物药的纯度和要求越来越高，另一方面生物分子具有结构复杂，且对外部条件敏感，稳定性差，杂质多，浓度低等特点，使得生物药分离纯化的挑战。比如说治l疗用抗l体不仅对含量有严格的要求，还必须去除各种潜在的杂质如宿主hcp， dna，endotoxin， 抗l体---体及降解片段等（表2）。