分离纯化-纳微科技股份-下游分离纯化瓶颈

21公顷高l端生物医l药产业化基地，打造生物医l药孵化、加速与产业化的完整链条……桑田岛项目此番完全亮相，下游分离纯化，展露出园区的雄心——打造生物医l药“很强产业集群”。这点，从当天入驻的企业就能看出。集中在抗体药、细胞和基l因治l疗领域，入驻企业中，既有克睿基因这样锚定基于基因编辑技术药l物和---的“老朋友”，又有亘喜生物这样---于开发---实惠癌l症细胞基因---、把研发中心和生产基地搬来的“新伙伴”，还有杏联药业这样背靠其上市母公司抗体的绝l对“实力者”。据悉，杏联药业首l个产品是全球同类靶点中首l个治l疗类风l湿关l节炎潜在的单抗药l物，在国内已进入三期---试验。此次在桑田岛的产业化基地，投资总额超过10亿元，将用于企业首l个产品生产。预计年内上市后，该单抗药l物在---年销售额的峰值有望达到20亿元。

---之二：通透大孔径基球微替代小孔微球    protein a 基球孔径大小会影响生物分子在介质的传质速度和有效载量，孔径越大，分子传质速度越快，在高流速下具有高载量。基于软胶基质的ge protein a亲和介质孔径较小，比表面积高，其静态吸附载量高，但传质阻力大，在驻留时间短，流速快的条件下，动态载量下降的很快。纳微经过优化筛选，专门设计的大孔结构基球，其孔径达到ge protein a 介质的一倍左右。因此该介质传质速度快，使得介质在高流速下具有高载量。从实验测试数据可以看到，纳微unimab与ge mabselectsure在驻留时间大于4分钟时，载量都差不多，当驻留时间小于2分钟时unimab的载量比mabselectsure载量高50%以上， 而且速度越快unimab载量优势越明显。生产效率是由动态载量和流速共同决定，流速越快载量越高，下游分离纯化瓶颈，生产效率越高，成本越低，但亲和层析介质的动态载量与流速成反比，分离纯化，流速越快，载量越低，因此对于每个protein a亲和介质纯化效率都会随着流速升率逐步提高，到了一个的流速后，如果继续增加流速，纯化效率反而降低。林东强实验证明对于批次亲和层析，驻留时间是2分钟时生产效率达到，而驻留时间在2分钟条件，unimab的动态载量比mabselectsure 高50%以上。对于连续层析驻留时间是1分钟时生产效率，而这个保留时间，unimab的动态载量更是mabselectsure一倍以上。另外从流穿曲线对比图也可以看出具有大孔结构及高度粒径均匀性的单分散protein a亲和层析介质与多分散软胶porteina 介质相比具有更陡的穿透曲线，说明纳微单分散层析介质具有更畅通的孔道结构，分子扩散速度快，流穿少，回收率高。因此利用纳微大孔结构微球不仅可以提高分子传质速度，提高生产效率，分离纯化服务，降低成本，而且在连续层析中，具有更明显的优势。