下游分离纯化-分离纯化-苏州纳微科技

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    2020-12-18

任红茹
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---孔单分散聚合物层析介质用于---分离纯化

传统生物层析介质不能有效用于---分离纯化很主要的原因是其孔径太小,---不能扩散到传统层析介质的内孔里,因此可及比表面积低,吸附载量低,而---孔单分散层析介质由于粒径均匀,孔径大(>;400 纳米)因此---可以有效的扩散到孔内部空间,使得静态吸附载量大幅度提升。---孔结构还可以有效降低---与填料表面配基之间多位点结合,避免亚基的解聚,使得---结构稳定性得到大幅度的提高。另外---孔聚合物层析介质用于---及类---(疫l苗)分离纯化的优点是其分离模式与传统生物制药层析分离纯化方法基本一样,容易放大生产,重复性好。但---孔层析介质制备技术难度大,且其机械强度差,分离纯化,耐压性差,容易破碎,导致筛板堵塞,压力升---缺点。虽然纳微已经可以制备孔径大于---800纳米的---孔径聚合物微球,抗体分离纯化,但要满足------分离纯化,还需要进一步解决---孔微球机械强度问题。

以下为纳微---孔径deae离子交换层析介质在流l感---(h5n2)纯化中的数据,结果显示---孔介质对流l感---的分离纯化比传统层析介质具有明显的优势。






“花十几年---底层技术,很多人都不愿意干,但如果一直没人做,那么的生物医l药产业链就不可能实现闭环。”



纳微董事长江必旺博士说,生物制药的生产过程中,下游分离纯化占据了50%-70%左右的成本,如果能有高l性能的纯化介质,那么整个生物制药的成本便会降低,老百姓的用药成本自然也会下降。“当时我面前出现了两种选择,一是借鉴我在美国的工作经验,下游分离纯化,模仿现有技术,直接产业化;二是完全自主研发,做---型产品。”



作为一名“技术宅”,江必旺选择了后者。他说,企业只有做出自己的底层技术,抗体生产效率,才真正能够得到尊重,也能改变外国企业对产品只会模仿、不会---的固有观念。

不过,研发之路并---步于此。“2019年公司产值做到1.4亿元,产品涵盖生物医l药、食品安全、---、水环境治理、核工业技术等领域,其中30%的销售产值,我们都用在了科研攻关上。”




protein a 配基---

   除了基球之外,protein a 配基也是影响介质性能重要因素,尤其是介质的寿命。ge之所以垄断protein a 亲和层析介质市场,主要的是ge拥有耐碱性protein a ---技术,其------技术是通过基因工程改变b domain 不耐碱的3个---酸以---其耐碱性能。纳微通过优化组合不同片段设计出新序列的protein a 配基,不仅耐碱性好,而且具有自主---,并能自主实现---生产。纳微---的耐碱性配基加上具有性能的基球,及优化偶联工艺开发出的protein a 亲和介质。以下是某单抗项目上unimab介质载量随使用次数增加的衰减变化表。每个cycle采用0.1m氢l氧化钠cip,接触时间1小时。连续200个cycle 后dbc10%依然在初始值的75%左右,充分体现了纳微proteina介质的---耐碱性。



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