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---之三：高度交联聚丙l---酯基球替代软胶或低交联的聚丙l---酯基球 高机械强度介质不仅可以耐受更高流速、更高压力、粘度样品，还可以装更高的柱床，以增加抗l体批处理量、提高抗l体生产效率、减少设备投资、减少厂房占用面积。因此纳微protein a 介质是选择高度交联的聚丙l---酯基球，与市场上以琼脂糖或低交联度聚丙l烯l酸酯为基球生产的protein a 介质相比具有溶胀系数小、压缩比例低、而且机械性能强。实验证明 unimab在2公斤装柱压力下，其柱床压缩比例只有5%，而无论是ge 生产的以琼脂糖为基球还是tosoh 生产的低交联聚合物为基球的protein a 介质压缩比例往往超过15%。
分离纯化抗l体的目的。野l生型protein a蛋白是金黄色葡l萄球菌细胞壁锚钉蛋白。三维空间上，抗l体fc端ch2-ch3区域与protein a蛋白b结构域上两条反相平行的α螺旋结构相互结合。因此protein a与抗l体分子---是与igg1、igg2、igg4有特---结合，使得抗l体分子与发酵液中不具fc端结构的杂质如宿主蛋白与---等有效分离，进而达到纯化目的。protein a 亲和层析介质是通过把proteina 配基偶联到微球介质上制备而成的。因为protein a配基与目标抗l体的作用的专一性，因此亲和层析的分离纯化工艺和方法与抗l体样品杂质含量和种类多少影响不大，使用protein a 介质一步纯化目标抗l体就可以达到95%以上纯度，层析介质，回收率达到90%以上。亲和纯化效率也基本不受杂质多少影响，而其它分离模式如离子交换，疏水，分子筛等的分离工艺方法及效率大多取决于与目的蛋白同时存在的杂质种类和含量。因此，只要样品杂质不同，即使是纯化同样的目标生物分子，采用的分离工艺和方法就不同。以重组---分离纯化为例，不同厂家虽然生产的是同一目标---，但采用分离纯化方法完全不一样，protein a 介质，主要原因就是每家生产的---杂质组成和含量不一样，因此需要不同的纯化工艺。而比---分子量，结构更复杂的抗l体基本可以采用标准化的三步曲，主要原因就是protein a 亲和介质的出现---简化抗l体的分离纯化工艺，但protein a 价格昂贵让抗l体生产厂家爱恨交加。
协同------国外垄断
“卡脖子”原材料园企也能造
生物制---分离纯化层析介质，一个听起来十分陌生的名词，占据了生物制药生产环节约六成成本，也是困扰生物医l药行业多年的一项“卡脖子”技术。由于制备技术难度大，protein a层析介质，长期以来，国内在这一领域的需求主要依赖进口。过去，国外供应商平均每年要提价10%，药企没有议价空间和替代选择。但这一切，随着园区一家企业十多年的攻关，逐渐有了改变。
看上去像面粉，在显微镜下，露出真容的分离纯化层析介质其实是一颗颗形状、大小一致的纳米微球。它们表面光滑，呈现出像液体一样的流动性。“不要看它们其貌不扬，提取效率却是---的。”在苏州纳微科技股份有限公司展厅，公司董事长江必旺揭开了这一材料的神秘之处。首先，连续流层析，纳米微球材料的吸附性与表面积成正比，纳微科技的纳米微球材料一克表面积就相当于一个足球，吸附力极强；其次，每个粒子内部都有像迷宫一样的孔洞结构，这些孔洞直径的大小决定了可以进入纳米微球内部蛋白或抗体的种类。“我们还在纳米微球表面链接了具有特殊功能基团，相当于给它们装了‘手’，让其可以顺利抓取某些物质，很大限度地将发酵液中有用的成分提取出来。”江必旺说。
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